谈谈|【临床研究】去中心化临床试验的机遇与挑战

 

01

概念

去中心化临床试验（decentralized clinical trials，DCT）：是指通过远程医疗、移动医疗/ 本地医疗机构和（或）移动技术执行的临床试验，也称远程智能临床试验、虚拟试验等。DCT是一个全生态闭合的产业链，以受试者为中心，不受传统临床试验地理限制的约束，主要包括e知情同意、远程医疗、可穿戴设备、移动应用程序、电子临床结果评估（eCOA）和电子健康（eHealth）记录。

02

DCT与传统临床试验的区别

DCT与传统临床试验最大的区别在于“去中心化”，采用分散模式，即改变既往须以医院为中心的临床试验模式，患者在家中即可通过互联网或物联网等系统参加临床试验，无须频繁前往医院，与此同时，相较于传统临床试验模式，该模式能够使研究更容易被符合筛选条件的患者所接受和采用。

03

DCT常用的技术/工具

在开展DCT中常见的工具包括有虚拟的主要研究者（PI）、数字和自我报告的筛查工具、远程电子医疗记录审查、eConsent、ePRO、通过网站或远程软件获得的临床结果、远程医疗随访、数据捕获工具、远程和家庭护士、可穿戴设备、临床试验远程支付系统、中心化监查等。

04

DCT流程

1

受试者招募

患者可以项目专用的远程工具注册个人账户，完善电子健康信息，建立档案，系统通过初步判断是否满足试验的纳排标准，依据预先制定的策略和模式，推送患者进入下一轮仔细的筛选流程。

2

远程知情同意

患者进入远程工具，注册登记临床试验，在线填写电子知情问卷，获取电子知情同意，患者可以观看视频、阅读指南，了解试验详情，远程与研究人员视频充分沟通后再确认同意。

3

远程诊疗+移动医疗服务

患者可通过远程视频访视，不间断参与试验，保持与研究人员的定期远程会面，参与不良事件的讨论。必要时研究团队成员可前往患者家中，根据方案要求进行病史获取、测量生命体征、抽血、服用研究药物、执行临床评价或评估不良事件等。

4

数据监控

患者可自行录入基本信息到 EDC ，之后临床研究平台的随机化系统（如RTSM） 会对患者进行随机化和自动化的试验供应管理，借助可穿戴设备、生物传感器以及数据采集工具（如 eCOA 和 ePRO），患者在家中接受治疗时，按方案要求的访视点自行完成访视检测内容，并上传至项目专用的系统中，完成远程访视数据的采集及监控。

05

面临的挑战

目前DCT 有3 种模式：完全远程虚拟、部分受试者远程与传统模式并行、部分流程环节采用远程模块的混合模式。在部分治疗领域，DCT有很多已执行的成功案例，但其本身并不是适用于所有研究，比如I期临床试验及急性疾病的研究，仍面临着不同程度的挑战。

1）法规保障：电子化知情同意尚无正式、系统的规定，医院信息系统与临床试验电子数据采集系统的对接尚无可遵照的法规，如何保证直接向患者提供服务的药房合规性。

2）信息化辅助实施：DCT的实施需要可靠的信息化系统的支持，系统本身应经过规范测试和严格认证，更需要医院电子病历等诊疗信息化平台的支持。在实施过程中，临床数据系统与研究系统的互通暂无明显有效的解决方案，另外试验药物直接发放给患者的模式需要考虑物流的分配、运输、患者隐私的保护。

3）临床应用：DCT理念较新，大多研究者对该理念未有深入了解，实操与传统方式有诸多不同之处，需要加强研究者的培训。

4）风险管理：DCT的管理环节仍在探索阶段，在研究实施过程中应充分考虑如何有效地进行数据管理和加强临床研究质量保证。

5）患者执行与宣教：患者在家用药和使用器械时，需要患者正确遵照医嘱执行，并采取恰当的护理措施，如何确保治疗顺利，如何减少不良事件的发生，这些于研究人员和患者而言均存在挑战。

06

总结

近年来，国家鼓励互联网医疗的发展，为互联网诊疗、互联网医院远程医疗服务制定了一系列实施细则，同时在远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达、临床数据记录与传输、受试者隐私保护等领域的立法亦不断推陈出新，为DCT的推行提供了法律依据。目前国内实行DCT仍处于探索阶段，在临床试验专业人员的管理、所需数字解决方案的完善、新技术突破等方面仍面临诸多挑战，依然需要联合相应的医疗体系、技术手段去实现，比如医院数据系统的构建、社区医疗机构的临床试验体系纳入、可穿戴设备的研发、远程数据系统的技术完善等。DCT的发展是新一代临床研究数字化转型道路的一片亮丽风景，希望在不久之后，可以有更多的医疗机构可以加入DCT当中，可采用远程线上+传统线下临床试验的模式，同时加强医疗机构数字化平台的建设，进一步提升临床各学科的临床试验整体水平，加速新技术、新方法、新产品的创新发展。

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